沣东新城市场监督管理局行政处罚决定书〔2019年(64号)〕

当事人:陕西广盛源医药有限公司第六分公司

主体资格证照名称:陕西广盛源医药有限公司第六分公司

统一社会信用代码(注册号):91611105MA6TWKTD4L

住所(住址):陕西省西安市沣东新城王寺街道办事处王寺南街21号

法定代表人(负责人、经营者):王军芳

身份证(其他有效证件)号码:******************

联系电话:*********** 其他联系方式: —

联系地址:陕西省合阳县路井镇东大街21号

(案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况):当事人陕西广盛源医药有限公司第六分公司经营的“海金沙”(标识生产企业:陕西康誉药业有限公司,批号170501)经检验项目“总灰分”结果为:32.4%,《中国药典》(2015年版一部)标准为:不得超过16%。检验结果为不符合规定。2019年10月12日,执法人员对该企业进行现场检查并送达了《检验报告》,至2019年10月23日,该企业未提出复检申请。按照《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项,陕西广盛源医药有限公司第六分公司经营的“海金沙”(标识生产企业:陕西康誉药业有限公司,批号170501)定性为劣药。经调查,陕西广盛源医药有限公司第六分公司于2019年7月21日,从陕西康誉药业有限公司购进1包(1kg/包)批号为170501 “海金沙”,该企业对该产品验收后入库,于2019年9月11日被西咸新区市场服务与监督管理局沣东新城分局抽检600克,抽检后剩余的400g于2019年10月12日被执法人员扣押,该批次“海金沙”未销售,违法所得合计0元。

(违反法律、法规或者规章的事实)当事人经营经检验“总灰分”不符合《中国药典》(2015年版一部)标准要求的中药饮片“海金沙”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处: (六)其他不符合药品标准规定的。

上述事实,主要有以下证据证明:1. 西安市食品药品检验所检验报告(报告编号:XAYP20191223)。2.现场检查笔录;3.询问笔录;4.营业执照、药品经营许可证复印件,药品经营质量管理规范认证证书复印件;5.委托书、法定代表人及被委托人身份证复印件;6.供货商证照资质、质量保证协议、销售清单、检验报告及当事人电子系统中采购入库、验收、销售记录截图。

(当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见):2019年11月13日,执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》,至2019年11月18日,当事人未提出陈述、申辩申请,自动放弃陈述、申辩的权利。

(案件性质、自由裁量的事实和理由):当事人能严格按照《药品经营质量管理规范》落实药品经营的各项管理,购进该批次“海金沙”时能严格执行药品采购、验收相关制度,并提供了采购、验收相关记录以及“海金沙”的出厂检验报告。在《检验报告》送达后,该企业积极配合执法人员进行调查,鉴于该企业非主观故意且没有造成危害,没有违法所得,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“第二十七条当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或减轻违法行为危害后果的”以及依据《陕西省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十条(有下列情形之一的,不予处罚:(五)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的。

(行政处罚的内容和依据):当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处: (六)其他不符合药品标准规定的。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”和《陕西省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十条(有下列情形之一的,不予处罚:(五)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的规定,给予以下行政处罚:没收“海金沙”(生产企业:陕西康誉药业有限公司,批号170501)0.4Kg。

(行政处罚的履行方式和期限)请当事人在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到交通银行西安软件园支行(账户名称:陕西省西咸新区沣东新城财政局非税收入汇缴结算专户,账号:611301134018010139638)逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

(救济途径和期限)如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向西咸新区市场服务与监督管理局或者西咸新区沣东新城管委会申请行政复议,也可以于6个月内依法向西安铁路运输法院提起行政诉讼。

 

                                                                                                                      陕西省西咸新区市场监督管理局沣东新城分局

                                                                                                                                              2019年11月21日