当事人：陕西创美医药有限公司
主体资格证照名称： 《营业执照》《医疗器械经营许可证》
统一社会信用代码（注册号）： 91610400MA6XMHB8XM
住所（住址）： 陕西省西咸新区沣东新城丰产路西段省商业储运公司六村堡南区B区8号
法定代表人（负责人、经营者）： 杨代娟
身份证（其他有效证据）号码： ******************
联系电话：*********** 其他联系方式： —
联系地址：陕西省西咸新区沣东新城丰产路西段省商业储运公司六村堡南区B区8号
2019年7月25日，我局执法人员对你单位进行检查。检查现场，执法人员在你单位库房医疗器械区抽取批号为190112 的“一次性使用输液器带针（生产企业：岳阳民康医用材料有限公司，规格：0.55×20，产品注册证编号：国食药监械（准）字2014第3661340号）”。经查，你单位在2019年6月14日将上述产品向“靖边县众泰医药有限公司”销售了250支。检查现场，你单位未能向执法人员提供“靖边县众泰医药有限公司”的《医疗器械经营许可证》。执法人员现场调取上述产品购销票据、供货商及下游客户资质等资料。
经调查，你单位于2019年3月14日，从西安市华康医疗器械有限责任公司购进批号为190112的“一次性使用输液器带针（生产企业：岳阳民康医用材料有限公司，规格：0.55×20，产品注册证编号：国食药监械（准）字2014第3661340号）”1000支，进价为0.55元/支。截止2019年7月25日执法人员现场检查时，上述批次产品以0.6元/支的价格一共售出950支，其中包含向“靖边县众泰医药有限公司”售出的250支。上述“一次性使用输液器带针”的产品注册证编号为国食药监械（准）字2014第3661340号，属于第三类医疗器械，在医疗器械零售企业未取得《医疗器械经营许可证》前，你单位作为医疗器械批发企业不能向其销售第三类医疗器械。在询问调查期间，你单位质量部负责人对你单位向不具有资质的经营企业销售第三类医疗器械的违法事实确认无异议。
你单位的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录1份；2.询问笔录1份；3.你单位《营业执照》《医疗器械经营许可证》、委托书、负责人身份证及被委托人身份证复印件各1份；4.“一次性使用输液器带针”购进票据、供应商西安市华康医疗器械有限责任公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份；5.召回通知、召回回执及召回情况说明原件各1份；6.“一次性使用输液器带针”销售票据记录、下游客户“靖边县众泰医药有限公司”资质复印件各1份。
我局于2019年9月4日，向你单位送达了《行政处罚告知书》（沣东）市监处罚告〔2019〕032号。2019年9月6日，本局收到你单位放弃陈述申辩的说明。
在我局检查后，你单位立即向下游客户“靖边县众泰医药有限公司”发出召回通知，后经下游客户证实，已售出的同批次“一次性使用输液器带针”已全部退回给你单位。同时，在案件调查期间，你单位能积极主动配合调查，如实交待自己的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，以及《陕西省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》第十三条第三项“有下列情形之一的，依法从轻处罚：（三）案发后积极配合食品药品监管部门查处违法案件，如实交待自己违法事实的”的规定，给予你单位从轻处罚。
你单位向不具有资质的经营企业销售第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第三项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款:（三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的”的规定，给予以下行政处罚：1.处罚款13000.00元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到交通银行西安软件园支行陕西省西咸新区沣东新城财政局（资金性质：非税收入汇缴结算专611301134018010139638）。地址：沣东新城王寺街道红光路沣东新城城市广场1号楼东厅。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向西咸新区沣东新城管理委员会或者西咸新区市场监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向西安铁路运输法院提起行政诉讼。
陕西省西咸新区市场监督管理局沣东新城分局
2019年10月29日