当事人：陕西冠恒医疗器械有限公司
主体资格证照名称： 《营业执照》《医疗器械经营许可证》
统一社会信用代码（注册号）： 916111053110509617
住所（住址）： 西安市沣东新城丰产路西段60号
法定代表人（负责人、经营者）： 陈柯杰
身份证（其他有效证据）号码：******************
联系电话：*********** 其他联系方式： —
联系地址：西安市沣东新城丰产路西段60号
2019年9月2日，我局执法人员对你单位进行检查，经现场检查发现你单位《医疗器械经营许可证》上载明的经营场所和库房地址均为西安市沣东新城丰产路60号。检查现场发现，你单位法定代表人陈柯杰工作地址及房间202室为陕西中林医药有限公司的租赁区域，同时，检查现场未见你单位计算机系统，你单位法定代表人现场也未能向执法人员提供你单位经营场所及库房租赁合同、房屋产权证明。
经调查，你单位《医疗器械经营许可证》有效期至2020年01月20日。在2014年12月4日至2017年12月3日期间，你单位租赁西安市沣东新城丰产路西段60号作为经营场所和库房用于从事医疗器械经营活动，在2017年12月3日房屋租赁合同到期后，因业绩较差，你单位未续签房屋租赁合同，但同时，你单位仍将当时遗留的部分医疗器械全部予以售出，并在2018年医疗器械经营中达到18万元的年销售额。
截止到执法人员检查，你单位在办理《医疗器械经营许可证》时具体被核查批准的原经营场所“沣东新城丰产路60号院内最南边楼的二层最西头倒数北边第一、二间房”目前是由陕西中林医药有限公司在使用，被核查批准的原库房地址“沣东新城丰产路60号院内2号库最北边第一间”目前则由一家饮用水经营单位在使用。在询问调查期间，你单位法定代表人表示你单位所有医疗器械购销记录、票据均因计算机设备售出、房屋没再续租而无法提供，同时你单位法定代表人对你单位擅自变更经营场所及库房地址经营医疗器械的违法事实确认无异议。
你单位的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第一款“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录1份；2.询问笔录1份；3.你单位《营业执照》《医疗器械经营许可证》、法定代表人身份证复印件各1份；4.你单位房屋租赁合同、产权证明复印件各1份；5.你单位2018年医疗器械经营质量管理规范自查报告复印件1份。
我局于2019年10月10日，向你单位送达了《行政处罚告知书》（沣东）市监处罚告〔2019〕032号。2019年9月6日，本局收到你单位放弃陈述申辩的说明。
你单位擅自变更经营场所及库房地址经营医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第一款“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十四条第二项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款: （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”的规定，给予以下行政处罚：1.处罚款18000.00元。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到交通银行西安软件园支行陕西省西咸新区沣东新城财政局（资金性质：非税收入汇缴结算专611301134018010139638）。地址：沣东新城王寺街道红光路沣东新城城市广场1号楼东厅。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向西咸新区沣东新城管理委员会或者西咸新区市场监督管理局申请行政复议，也可以于6个月内依法向西安铁路运输法院提起行政诉讼。
西咸新区市场服务与监督管理局沣东新城分局
2019年9月10日